Zusätzlicher Programmpunkt und Agenda zur Informationsschulung (online)
Informationsschulung (online) am 27.11.2025 von 9.00-11.00 Uhr
(A) zur eigenverantwortlichen Nutzung des elektronischen Antragsformulars
(B) zusätzlicher neuer Programmpunkt: Antrag zur Reduktion der jährlichen Gebühren der EMA
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit Rundschreiben 06/2025 haben wir Sie auf eine wichtige Informationsschulung zur Thematik „eigenverantwortliche Nutzung des elektronischen Antragsformulars bzgl. Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations“ aufmerksam gemacht.
Diese Online-Schulung findet am 27.11.2025 von 9:00-11:00 Uhr statt und richtet sich an alle leitenden und für Heilwasser verantwortlichen Personen Ihres Betriebs sowie an den oder die Mitarbeitenden, die die Aufgabe der selbständigen oder teilselbständigen Einreichung von Änderungsanzeigen zukünftig übernehmen werden.
Heute möchten wir darauf hinweisen, dass diese Schulung um einen weiteren Programmpunkt (B) ergänzt wird und Ihnen die finale Agenda vorstellen.
Die kommende Schulung dient somit zum einen dazu,
(A) wie geplant, in die Systeme der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einzuführen, um diese selbständig im Heilbrunnenbetrieb nutzen zu können. Insbesondere wird dabei der Zugang und die Nutzung der Systeme der EMA – PLM Portale und des elektronischen Antragsformulars (eAF) thematisiert. Sie erhalten die Möglichkeit, durch die in der kommenden Schulung vermittelte Kenntnisse die Einreichung von Variations selbstständig durch einen versierten Mitarbeiter in Ihrem Betrieb durchführen zu lassen (s. Anlage RS Hw 06/2025).
Die alternative vollständige Übernahme dieser Dienstleistung hatten die Dienstleister Dr. Wieser und Dr. Faust bereits in der Informationsschulung vom 22.10.2024 vermittelt (s. Anhang RS Hw 9/2024 und RS Hw 17/2024).
Zum anderen dient die kommende Schulung dazu,
(B) exemplarisch zu zeigen, wie der Antrag zur Erlangung der Reduktion der jährlichen Gebühr der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgefüllt wird. Diese für sämtliche Heilbrunnenbetriebe jährlich anfallende Jahresgebühr wurde in diesem Jahr erheblich (2024: Kosten/Heilwasser: € 83.-; 2025: € 230.-) erhöht, so dass der VDM empfiehlt, den entsprechenden Antrag für „Small and medium sized enterprises (SME)“ an die EMA zu stellen.
Die geplante Agenda zur kommenden Schulung im Überblick:
1. Einführung in die EMA-Systeme, die Datennutzung und deren Bedeutung für den Zulassungsinhaber
2. Anmeldung bei der EMA, um Zugang zu bekommen
– EMA-Account
– Nutzer:innen für eAF und PLM Portal
– Administrator:innen
– Nutzer:innen
3. Wie wird ein Antragsformular (eAF) ausgefüllt
4. Wie wird ein Antrag zur Erlangung der Reduktion der Gebühr (EMA) ausgefüllt
Mit der Anmeldung zur Schulung geben Sie Ihr Einverständnis, dass die Online-Veranstaltung aufgezeichnet und anschließend das Video allen Heilbrunnenbetrieben, die im VDM organisiert sind, weiteren Gremien des VDM sowie dem Teilnehmerkreis dieser Informationsveranstaltung zur Verfügung gestellt wird. Die Einwahldaten zum Schulungstermin erhalten Sie im Vorfeld nach Ihrer Anmeldung.
Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Marion Würfel
Dr. Marion Wüstefeld-Würfel
Leiterin Ernährung und Gesundheit